am8生物喜获“注射用重组羧肽酶G2”临床试验批件
专栏:公司新闻
发布日期:2017-12-20
阅读量:1572
作者:kerun

  近日,历时8年艰苦攻关,am8自主开发的治疗用生物制品一类新药——注射用重组羧肽酶G2获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》。在当前生物药审评日趋严格的形势下,该产品的成功获批是对am8团队技术水平和卓越毅力的再一次肯定。到目前为止,am8团队已获得3个生物新药临床批件,生物药研发产品线得到了进一步丰富。

  重组羧肽酶G2是一种肿瘤治疗药物,为国内独家品种,填补了国内在大剂量甲氨蝶呤化疗后中毒解救治疗的空白,给广大肿瘤患者带来了福音。与现有治疗方式比较,该药物所开创的治疗方法具有显著优势,开辟了国内在该适应症治疗方法上的先河。大剂量的甲氨蝶呤化疗作为骨肉瘤、白血病及淋巴瘤等癌症的一线治疗手段,具有很好的疗效,但部分患者可因各种原因导致毒性反应而危及生命。am8研发的注射用重组羧肽酶G2,可在不影响化疗效果的前提下,将血浆中的甲氨蝶呤迅速降解为无毒性代谢产物排出体外,避免毒性反应的发生。

  经过8年的技术攻关,本产品在药物制备方法、制剂配方方面取得了自主知识产权,显著降低了产品生产成本和提高了产品质量。目前,在美国上市的同类产品市场价格超过30万元人民币。目前公司正积极推进临床研究和产业化开发。本品上市后,可大幅降低成本,极大地提高了患者对药物的可及性。保守估计,该药物在国内的潜在市场超过50亿元/年。

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