公司喜获生物制品Ⅰ类新药临床批件——骨质疏松症克星:重组人甲状旁腺素
专栏:公司新闻
发布日期:2007-06-22
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作者:其他
  2007年6月,炎炎夏日即将到来之即,经过公司上下多年的努力工作,终于迎来了丰硕的成果——重组人甲状旁腺素(1-84)(简称,PTH(1-84)获得国家食品药品监督管理局(FDA)治疗用生物制品一类新药临床批件。该临床批件的获得也意味着公司多年致力于生物医药原创性开发得到认可。在现今医药行业整顿、生物医药竞争日趋激烈的情况下迎来这份可贵的临床批件,也必将为公司的发展添上浓墨重彩的一笔。
  众所周知,骨质疏松症为人群中的常见病多发病,并随着人口老龄化程度的加剧,其发病率呈不断上升趋势,目前已跃居第七位,严重威胁着人类健康。骨质疏松症是以骨组织显微结构受损,骨矿成分和骨基质等比例地不断减少,骨质变薄,骨小梁数量减少,骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。其主要的临床表现是:疼痛,身长缩短、驼背,骨折,呼吸功能下降等。老年人患病率男性为60.72%,女性为90.47%。am8开发的重组人甲状旁腺激素(1-84)能有效治疗骨质疏松症,临床前研究表明,对骨量的增加效力比目前临床应用的任何治疗手段均显著。与目前市场上同类治疗骨质疏松症的药品相比,PTH(1-84)不仅能抑制破骨细胞的活力,而且能刺激成骨细胞的形成,增加骨量,恢复骨骼结构,从根本上治疗骨质疏松。这些显著作用是其他任何治疗骨质疏松的药物所不能比拟的,为广大正经受骨质疏松症折磨的患者带来了福音。
  众所周知,新药的成功开发需要巨大的人力物力投入,并以开发周期长、风险大而著称。当然,生物医药产品的开发也不例外,甚至因科技含量更高,其难度更大。一个公认的事实是,完成一个新药的开发需要耗时8-10年,投入5-8亿美元。从这个简单的数字我们就不能看出,即使是对国际性的大制药公司而言,风险也是不可小视的。am8发挥自身优势构建的大肠杆菌可溶性融合表达技术研发的重组人甲状旁腺素,在氨基酸组成上与天然甲状旁腺素一致,具有自主知识产权,填补了国内在这一领域的空白,不论是在技术还是在产业化方面都具有极大的创新。该项目的开发成功反映了公司从领导层到普通员工众志成城,推动项目的坚定决心,以及公司在生物医药领域所积淀的技术优势,同时也更好地树立了公司研发团队的形象,提升了公司在行业中的影响力和知名度。回顾项目开发的整个历程,从项目调研立项、上游构建、发酵表达、下游纯化、动物实验到最后的临床申报,每一项工作都是充满挑战性的,也都是团队中每个成员不畏艰难,迎难而上辛勤劳动的过程。今天,我们获得了国家药监局的临床批件,也再次证明了,努力必有回报这样一个简单的道理。
  专家预言,生物技术作为21世纪的高新前沿技术,将成为世界经济的支柱产业。在许多国家,生物技术已经被列为国家优先发展的战略重点,以生物技术立国也不再是一句简单的口号,21世纪是生物学的世纪正得到越来越多人的普遍认同。生物制药作为生物技术领域的一个重要分支,与人类健康息息相关,与传统的制药技术相比,在很多方面,如安全性、靶向性、有效性等方面具有无可比拟的优势,因而更是受到各国的广泛关注。随着人类基因组计划的完成,阐明许多严重危害人类健康的疾病机理成为可能,进而开发出有效的治疗性药物。从人类基因组计划,到蛋白质组,再到功能蛋白质组研究,科学家正在用实际行动向人们展示着生物技术造福人类的巨大魅力。目前我国紧跟国际形势的发展,加大了在生物技术方面的投入,预示着生物制药将会有一个更加美好的未来。
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